Aknekutan - käyttöohjeet, käyttöaiheet, koostumus, sivuvaikutukset ja hinta

Akne, ihotautilääkäri määrää Acnecutan-kapselit. Lääke normalisoi talirauhaset, vähentää ihon tulehdusta, estää bakteeriflooraa, estää sen kehittymisen, lisääntymisen. Lääke on määrätty tutkimuksen jälkeen, yksilöllinen kuuleminen ihotautilääkäri.

Koostumus Aknekutana

Ulkoisesti nämä ovat ruskeita kapseleita, jotka sisältävät yhtenäisen kelta-oranssin pastan. Vaikuttavan aineen isotretinoiinin pitoisuus on 8 ja 16 mg. Kartonkipakkaus sisältää 1, 2, 4, 7 läpipainolevyä, joissa on 14 kapselia tai 2, 3, 5, 6, 9 läpipainopakkausta 10 tai 14 kpl. kukin. Liitetyt käyttöohjeet. Retinoidin kemiallinen koostumus:

isotretinoiini erittäin aktiivinen yhdiste

steariinihappoesterit

öljyhappoesterit

puhdistettu soijaöljy

punainen rautaoksidi

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Aknekutanin biologinen hyötyosuus on korkea. Kun annos on 8 mg tyhjään vatsaan, se saavuttaa maksimipitoisuuden plasmassa 2–4 ​​tunnin kuluttua. Metabolia tapahtuu muodostumalla 3 aktiivista metaboliittia - 4-okso-isotretinoiinia, tretinoiinia, 4-okso-retinoiinia. Isotretinoiini erittyy munuaisissa ja sappeen yhtä suurina pitoisuuksina. Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan.

Käyttöaiheet

Lääke Aknekutan suositellaan käytettäväksi vakavissa akne-muodoissa arpeutumisriskillä. Niistä lääketieteellisiä merkkejä conglobate, nodular-kystinen akne, ei käsitellä muita menetelmiä akne. Lääke on määrätty yhdessä voiteet, voiteet, geelit ulkoiseen käyttöön.

Annostelu ja hoito

Aknekutan-kapselit on tarkoitettu suun kautta annettaviksi. Lääkettä käytetään edullisesti aterian aikana 2 kertaa päivässä. Suositeltava hoito on 3-5 viikkoa. Päivittäiset annokset riippuvat ohjeissa kuvatun patologisen prosessin vakavuudesta:

  1. Aknekutanin aloitusannos on 0,4 mg per 1 kg kehon painoa kohti päivässä.
  2. Akneen monimutkaisissa muodoissa annosta nostetaan 2 mg: aan 1 kg: aa kohti.
  3. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa annosta pienennetään erikseen.

Erityiset ohjeet

Aknekutania hoidettaessa tarvitaan laboratoriomenetelmiä maksan toiminnan, lipidien, triglyseridien ja maksaentsyymien pitoisuuden seuraamiseksi. Muut asiantuntijoiden suositukset:

  1. Kun käytät kapseleita, on vältettävä tilapäistä ihokosketusta suoralla auringonvalolla (ultravioletti).
  2. Hoito laserilla, joka suorittaa kemiallisen hankauksen, jolla poistetaan ihon karvoittunut kerros konservatiivisen hoidon ajaksi, on kielletty.
  3. Aknekutan vähentää huomion keskittymistä, estää hermoston toimintaa, estää kehon psykomotorisia reaktioita.
  4. Kun murrosikäinen lääke ei ole määrätty.
  5. Jos akne alkaa pahentua kurssin alkamisen jälkeen, epämiellyttävät oireet häviävät itsestään 7–10 päivän kuluttua.
  6. Hoidon alussa potilas on huolissaan kuivasta ihosta. Epidermin veden tasapainon palauttamiseksi on suositeltavaa käyttää myös kosteusvoidetta.
  7. Lääkeaine voi väliaikaisesti vähentää yönäkymän terävyyttä, mikä on tärkeää kuljettajien tietämyksen kannalta.
  8. Kuivan sidekalvon tapauksessa on suositeltavaa käyttää lisäksi keinotekoisia kyynelvalmisteita, jotka kosteuttavat silmävoiteita.
  9. Potilaat, joilla on liikalihavuus, masennus, diabetes, krooninen alkoholismi, heikentynyt rasvan aineenvaihdunta, edellyttävät säännöllistä lipidien ja glukoosipitoisuuden seurantaa veressä.
  10. 1 kuukauden kuluessa Aknekutanin suorittamasta lääketieteellisestä kurssista on kiellettävä luovutus.

Huumeiden vuorovaikutus

Aknekutan-kapselit vähentävät tetrasykliiniantibioottien terapeuttista vaikutusta. Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista on kuvattu ohjeissa:

  1. Lääkkeen ja muiden retinoidien yhdistelmä on kielletty, muuten hypervitaminosis-A: n kehittymisen riski kasvaa.
  2. Huumeiden, jotka lisäävät valoherkkyyttä Aknekutanin kanssa, aiheuttavat palovammojen syntymisen iholle.
  3. Isotretinoiini vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa pienellä määrällä progesteronia.
  4. Aknekutan-kapselien samanaikainen käyttö keratolyyttisillä aineilla on kielletty.

Haittavaikutukset Aknekutana

Retinoidin, nenän verenvuodon, kuivan ihon, sidekalvotulehduksen, käheyden hoidossa voi esiintyä jokapäiväisiä kulumista koskettavia piilolinssejä. Tällaisten hypervitaminoosin A oireiden kanssa tarvitaan yksilöllinen kosketus ihotautilääkäriin. Muut potilaiden valitukset, jotka on esitetty ohjeissa:

  • Keskushermostoelimet: päänsärky, kouristukset, pahoinvointi, näöntarkkuuden heikkeneminen;
  • ruoansulatuselimet: ikenien tulehdus, dyspepsia, haimatulehdus, ripuli, verenvuoto;
  • aistit: fotofobia, keratiitti, xeroftalmia, neuriitti, kuurous;
  • hengityselimet: bronkospasmi;
  • hematopoieettiset elimet: neutropenia, anemia, leukopenia, hematokriitin väheneminen;
  • iho: dermatiitti, hikoilu, onychodystrophia, kuiva epidermis, valoherkkyys.

yliannos

Jos ylität Aknekutanin suositellun annoksen, saatat esiintyä hypervitaminosis-oireita A. Yliannostuksen oireiden poistamiseksi sinun on pestävä potilaan vatsa. Lisäksi on tarpeen suorittaa oireenmukaista hoitoa. Spesifinen vastalääke puuttuu.

Vasta

Lääkettä ei määrätä kehon yliherkkyydestä Aknekutanalle. Absoluuttisten lääketieteellisten vasta-aiheiden joukossa:

  • munuaisten vajaatoiminta;
  • raskaus;
  • imetys;
  • hyperlipidemia;
  • hypervitaminoosi A;
  • alle 12-vuotiaita.

Myynti- ja varastointiehdot

Lääkehoito. Se on säilytettävä 25 asteen lämpötilassa kuivassa ja pimeässä paikassa. On tärkeää suojata lapsilta, vältä suoraa auringonvaloa. Ohjeiden mukaan kapseleiden säilyvyysaika on 2 vuotta.

analogit

Jos lääke pahentaa potilaan terveyttä tai pitkään ei auta päästä eroon akneesta, lääkäri valitsee Aknekutanin analogin. Lääkkeet, joita käytetään myös dermatologiassa erilaisen vakavuuden akneille:

  1. Isotretinoin. Tabletoitu lääke, jolla on sama vaikuttava aine suun kautta annettavaksi. Lääke säätelee sebumin tuotantoa, poistaa akneen oireet.
  2. Retasol. Se on ratkaisu ulkoiseen käyttöön, tehokas akne- ja ruusufinniin, seborrheisiin ja perioraalisiin ihotulehduksiin, ruusufinniin. Hoidon kulku vaihtelee 4-12 viikossa.
  3. Retininen voide. Tämä on ulkoinen lääke, jolla on paikallisia vaikutuksia aiheuttava anti-inflammatorinen ja antimikrobinen vaikutus. Saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kuiva iho. Hoidon kulku on muutama viikko.
  4. Poistaa. Tämä on Aknekutanin analogi kapseleiden muodossa. Toisin kuin alkuperäinen, lääke aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, tarjoaa nopean positiivisen dynamiikan. Käsittelemään useita viikkoja ilman taukoa.

Aknekutan - virallinen * käyttöohje

Rekisterinumero:

Lääkkeen kauppanimi: ACNECUTAN

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi
Isotretinoiini (isotretinoiini)

Kemiallinen nimi

Annostuslomake
kapselit
Yhden kapselin koostumus
Vaikuttavat aineet: 8 mg 16 mg
Isotretinoiini 8,0 mg 16,0 mg
Apuaineet: Gelyutsir® 50/13 (steariinihappopolyeteenioksidin ja glyseriinin esterien seos), puhdistettu soijaöljy, Span 80® (sorbitaanioleaatti - oleiinihapon ja sorbitolin sekoitetut esterit).

Kapselin koostumus
Aknekutan 8 mg
kotelo ja kotelo: gelatiini, värillinen rautaoksidi punainen (E172), titaanidioksidi (E171);

Aknekutan 16 mg
tapauksessa: gelatiini, titaanidioksidi (E171),
kansi: gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen väriaineoksidi (E172), indigokarmiini (E132).

kuvaus
Kapselit 8 mg: ruskeat kovat gelatiinikapselit nro 3. Kapselien sisältö on kelta-oranssi vahamainen tahna.
Kapselit 16 mg: Kovat gelatiinikapselit nro 1, runko valkoinen, kansi vihreänä. Kapselien sisältö on kelta-oranssi vahamainen tahna.

Farmakoterapeuttinen ryhmä
Akne Hoito

ATC-koodi: O10BA01

Farmakologinen vaikutus
Isotretinoiini on all-transretiinihapon (tretinoiinin) stereoisomeeri.

Isotretinoiinin tarkka toimintamekanismi ei ole vielä tunnistettu, mutta on todettu, että akneen vakavien muotojen kliinisen kuvan paraneminen liittyy talirauhasen aktiivisuuden tukahduttamiseen ja histologisesti vahvistettu niiden koon väheneminen. Sebum on Propionibacterium acnesin kasvun pääasiallinen substraatti, joten sebumin muodostumisen vähentäminen estää kanavan bakteerien kolonisaation.

Aknekutan estää sebosyyttien lisääntymisen ja toimii akneilla, palauttaa normaalin solujen erilaistumisprosessin, stimuloi regeneraatioprosesseja.

Lisäksi isotretinoiinilla on ihon tulehdusta ehkäisevä vaikutus.

farmakokinetiikkaa
Oraalisen antamisen jälkeen imeytyminen on vaihteleva, Aknekutanin biologinen hyötyosuus on alhainen ja vaihteleva - johtuen lääkkeen liuenneesta isotretinoiinin osuudesta ja voi myös lisääntyä, kun lääkettä otetaan ruoan kanssa. Akneja sairastavilla potilailla tasapainotilan maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) 80 mg isotretinoiinin ottamisen jälkeen tyhjään mahaan olivat 310 ng / ml (vaihteluväli 188-473 ng / ml) ja saavutettiin 2-4 tunnin kuluessa. Isotretinoiinin pitoisuus plasmassa on 1,7 kertaa suurempi kuin veressä johtuen isotretinoiinin heikosta tunkeutumisesta punasoluihin. Yhteys plasman proteiineihin (pääasiassa albumiinilla) - 99,9%.

Isotretinoiinin (Css) tasapainoinen veripitoisuus potilailla, joilla on vakavia akneja, ottaen 40 mg lääkettä 2 kertaa päivässä, vaihteli välillä 120 - 200 ng / ml. Näiden potilaiden 4-okso-isotretinoiinin (pääasiallinen metaboliitti) pitoisuudet olivat 2,5 kertaa suuremmat kuin isotretinoiinin.

Isotretinoiinin pitoisuus epidermissä on 2 kertaa pienempi kuin seerumissa. Se metaboloituu muodostamaan 3 suurta biologisesti aktiivista metaboliittia - 4-okso-isotretinoiinia (pääasiallinen), tretinoiinia (täysin transretinoiinihappo) ja 4-okso-retinoiinia sekä vähemmän merkitseviä metaboliitteja, myös glukuronideja. Koska isotretinoiini ja tretinoiini transformoituvat palautuvasti toisiinsa in vivo, tretinoiinin metabolia liittyy isotretinoiinin metaboliaan. 20-30% isotretinoiinin annoksesta metaboloituu isomeroinnilla. Isotretinoiinin farmakokinetiikassa ihmisillä enterohepaattisella verenkierrosella voi olla merkittävä rooli.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että useita CYP-entsyymejä on mukana isotretinoiinin muuntamisessa 4-okso-isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi. Mikään isoformeista ei kuitenkaan ilmeisesti ole hallitsevassa asemassa. Isotretinoiinilla ja sen metaboliiteilla ei ole merkittävää vaikutusta CYP-entsyymien aktiivisuuteen.

Isotretinoiinin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 19 tuntia. 4-okso-isotretinoiinin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 29 tuntia.

Isotretinoiini erittyy munuaisissa ja sappeen noin yhtä suurina määrinä. Viittaa luonnollisiin (fysiologisiin) retinoideihin. Retinoidien endogeeniset pitoisuudet palautetaan noin 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Koska tiedot lääkkeen farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat rajalliset, isotretinoiini on vasta-aiheinen tässä potilasryhmässä. Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan.

Käyttöaiheet
Vakavat akne-muodot (nodulaarinen - kystinen, konglobaatti, akne, joilla on arpeutumisriski).
Akne, jota ei voida soveltaa muihin hoitoihin.

Vasta
Raskaus on todettu ja suunniteltu (mahdollisesti teratogeeninen ja embryotoksinen vaikutus), imetysjakso, maksan vajaatoiminta, hypervitaminosis A, vakava hyperlipidemia, samanaikainen tetrasykliinihoito.

Yliherkkyys lääkkeelle tai sen komponenteille. Aknekutania ei ole tarkoitettu akneen hoitoon murrosiässä eikä sitä suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Huolellisesti
Diabetes mellitus, masennus, liikalihavuus, rasva-aineenvaihdunta, alkoholismi.

Raskaus ja imetys
Raskaus on ehdoton vasta-aihe Aknekutan-hoidolle. Jos raskaus ilmenee varoituksista huolimatta hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeisen kuukauden aikana, on erittäin suuri vaara, että lapsella on vakavia kehitysvikoja.

Isotretinoiini on lääke, jolla on voimakas teratogeeninen vaikutus. Jos raskaus ilmenee aikana, jolloin nainen suun kautta otetaan isotretinoiinia (milloin tahansa annoksena tai jopa lyhyessä ajassa), on erittäin suuri vaara, että lapsella on kehityshäiriö.

Aknekutan on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei naisen sairaus täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:

  • hän joutuu kärsimään vakavasta akneesta, joka kestää tavanomaisia ​​hoitoja;
  • hänen on varmasti ymmärrettävä ja noudatettava lääkärin ohjeita;
  • lääkärin on tiedotettava hänelle raskauden vaarasta Aknekutan-hoidon aikana kuukauden kuluessa siitä, kun hänellä on raskaus ja jos epäillään raskautta.
  • häntä on varoitettava ehkäisyn mahdollisesta tehottomuudesta;
  • hänen on vahvistettava, että hän ymmärtää varotoimenpiteiden olemuksen;
  • hänen on ymmärrettävä tehokkaiden ehkäisymenetelmien tarve ja käyttö yhden kuukauden ajan ennen Aknekutan-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen lopettamisesta (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa"); on toivottavaa käyttää samanaikaisesti 2 erilaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esto;
  • hänellä on oltava negatiivinen tulos luotettavasta raskaustestistä 11 päivän kuluessa ennen lääkkeen alkua; raskaustesti on erittäin suositeltavaa suorittaa kuukausittain hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
  • hänen pitäisi aloittaa Aknekutan-hoito vain seuraavan normaalin kuukautiskierron 2-3 päivänä.
  • hänen on ymmärrettävä pakollisten käyntien välttämättömyys joka kuukausi;
  • kun hoidetaan taudin toistumista, hänen olisi jatkuvasti käytettävä samoja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen Aknekutan-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun se on saatu loppuun, ja samalla on suoritettava sama luotettava raskaustesti;
  • Hänen on ymmärrettävä täysin varotoimenpiteiden tarve ja vahvistettava hänen ymmärryksensä ja halunsa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka lääkäri on selittänyt hänelle.

Edellä mainittujen ohjeiden mukaisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä isotretinoiinihoidon aikana on suositeltava myös naisille, jotka eivät yleensä käytä hedelmättömyyden takia ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta hysterektoomia saaneita potilaita), amenorreaa tai jotka ilmoittavat, että heillä ei ole seksiä.

Lääkärin on oltava varma, että:

  • potilas kärsii vakavasta akneesta (nodulaarinen-kystinen, kongloboitunut akne tai akne, jolla on riski arpeutua); akne, jota ei voida soveltaa muihin hoitoihin;
  • negatiivinen tulos saatiin luotettavasta raskaustestistä ennen lääkkeen ottamista, hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; raskaustestin päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava;
  • potilas käyttää vähintään 1, edullisesti 2 tehokasta ehkäisymenetelmää, sisältäen estemenetelmän, kuukauden kuluessa Aknekutan-hoidon aloittamisesta hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen lopettamisesta; - potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään kaikki edellä mainitut vaatimukset raskauden ehkäisemiseksi;
  • potilas täyttää kaikki edellä mainitut edellytykset.

Raskaustesti
Olemassa olevan käytännön mukaisesti raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mME / ml, on suoritettava kuukautiskierron ensimmäisen kolmen päivän aikana:

Ennen hoidon aloittamista:

  • Jotta estettäisiin mahdollinen raskaus ennen ehkäisymenetelmän aloittamista, lääkärin on rekisteröitävä alkuperäisen raskaustestin tulos ja päivämäärä. Jos potilaalla on epäsäännöllinen kuukautiset, raskaustestin aika riippuu seksuaalisesta aktiivisuudesta, se on suoritettava 3 viikkoa suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Lääkärin tulee ilmoittaa potilaalle ehkäisymenetelmistä.
  • Raskaustesti suoritetaan Aknekutanin nimittämispäivänä tai 3 päivää ennen potilaan vierailua lääkäriin. Asiantuntijan tulee rekisteröidä testitulokset. Lääkettä voidaan määrätä vain potilaille, jotka saavat tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kk ennen Aknekutan-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana:

  • Potilaan tulee käydä lääkärissä 28 päivän välein. Kuukausittaisen raskaustestauksen tarve määritetään paikallisen käytännön mukaisesti ja ottaen huomioon seksuaalinen aktiivisuus, kuukautiskierron aikaisemmat rikkomukset. Jos on näyttöä, raskaustesti suoritetaan vierailupäivänä tai kolme päivää ennen lääkärin käyntiä, testitulokset on kirjattava.
  • 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan testi raskauden estämiseksi.

Aknekutania koskeva lääkemääräys on mahdollista määrätä vain 30 päivän hoitoon, joten hoidon jatkaminen edellyttää lääkärin määräämää lääkkeen määräämistä. Suosittelemme raskaustestiä, reseptiä ja lääkkeen saamista yhdessä päivässä.

Apteekissa annettava Aknekutana on tehtävä vain 7 päivän kuluessa reseptistä.

Miespotilaat:
Olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että naisilla Aknekutania käyttävien miesten siemennesteen ja siemennesteen aiheuttama altistus lääkkeelle ei riitä Aknekutanin teratogeenisten vaikutusten ilmaantumiseen. Miesten tulisi sulkea pois mahdollisuus ottaa huumeita muille henkilöille, erityisesti naisille.

Jos Aknekutan-hoidon aikana tai kuukauden kuluessa sen päättymisestä huolimatta toteutetuista varotoimenpiteistä huolimatta raskaus on kuitenkin tapahtunut, on erittäin vakavien sikiön epämuodostumien riski. Jos raskaus ilmenee, Aknekutan-hoito lopetetaan. Teratologiaan erikoistuneen lääkärin kanssa on tarpeen keskustella sen säilyttämisen toteutettavuudesta.

Koska isotretinoiinilla on suuri lipofiilisyys, on hyvin todennäköistä, että se kulkee äidinmaitoon. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi Aknekutania ei pidä antaa imettäville äideille.

Annostus ja antaminen

Aknekutanin terapeuttinen teho ja sen sivuvaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ​​ja vaihtelevat eri potilailla. Tämän vuoksi on tarpeen valita annos yksilöllisesti hoidon aikana.

Aknekutanin aloitusannos on 0,4 mg / kg päivässä, joissakin tapauksissa jopa 0,8 mg / kg päivässä. Taudin vakavissa muodoissa tai rungon akneissa voi olla tarpeen antaa enintään 2 mg / kg annos päivässä.

Optimaalinen kumulatiivinen annos on 100-120 mg / kg. Täydellinen remissio saavutetaan yleensä 16 - 24 viikossa. Jos suositeltu annos on huonosti siedetty, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, mutta pidempään. Useimmilla potilailla akne häviää kokonaan yhden hoitokurssin jälkeen.

Jos kyseessä on uusiutumishäiriö, hoidon kulku on mahdollista toistaa samana päivittäisenä ja kumulatiivisena annoksena. Toinen kurssi on määrätty aikaisintaan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä, koska parannus saattaa viivästyä.

Vaikeassa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa aloitusannos on pienennettävä 8 mg: aan / vrk.

Haittavaikutukset
Useimmat haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Yleensä haittavaikutukset ovat palautuvia annoksen muuttamisen tai lääkkeen poiston jälkeen, mutta jotkut saattavat säilyä hoidon lopettamisen jälkeen. Hypervitaminoosiin A liittyvät oireet: kuiva iho, limakalvot, ml. huulet (cheilitis), nenäsuoli (verenvuoto), kurkunpään ja nielun (käheys), silmät (sidekalvotulehdus, palautuva sarveiskalvon häiriö ja piilolinssin intoleranssi).

Iho ja raajat: ihon kuorinta kämmenten ja jalkapohjien, ihottuma, kutina, kasvojen punoitus / ihottuma, hikoilu, pyogeeninen granulooma, kynsivallintulehdus, kynsien ravitsemushäiriötä, lisääntyvän leviämisen granulaatiokudoksen, jatkuva hiusten ohenemista, palautuva hiusten lähtö, fulminantti muoto akne, hirsutismi, hyperpigmentaatio, valoherkkyys, lievä iho-trauma. Hoidon alussa akne voi pahentua ja kestää useita viikkoja.

Lihas- ja liikuntaelinjärjestelmä: lihaskipu, jonka CK-tasot ovat lisääntyneet seerumissa tai ilman sitä, nivelkipu, hyperostosis, niveltulehdus, nivelsiteiden ja jänteiden kalkkiutuminen, jännetulehdus.

Keskushermosto ja mielenterveys: liiallinen väsymys, päänsärky, lisääntynyt kallonsisäinen paine ("aivojen pseudotumori": päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, näköhäiriöt, näköhermon turvotus), kohtaukset, harvoin - masennus, psykoosi, itsemurha-ajatukset. Sense-elimet: xerophthalmia, yksittäiset silmänpainetapaukset, valonarkuus, pimeän sopeutumisen heikentyminen (hämärän näkökyvyn heikkeneminen), harvoin - värin heikkeneminen (tapahtuu lääkkeen lopettamisen jälkeen), lentikulinen katarakti, keratiitti, blefariitti, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys, optinen neuriitti, näköhermon turpoaminen (intrakraniaalisen hypertension ilmentymänä); heikentynyt kuulo tietyillä äänitaajuuksilla, piilolinssien kuluminen.

Ruoansulatuskanava: suun limakalvon kuivuminen, ikenien verenvuoto, ikenien tulehdus, pahoinvointi, ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus (koliitti, ileiitti), verenvuoto; haimatulehdus (erityisesti jos hypertriglyseridemia on samanaikaisesti yli 800 mg / dl). Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu haimatulehdusta, jossa on kuolema. Maksan transaminaasien tilapäinen ja palautuva lisääntyminen, yksittäiset hepatiittitapaukset. Monissa näistä tapauksista muutokset eivät ylittäneet normin rajoja ja palautuivat alkuperäisiin indikaattoreihin hoidon aikana, mutta joissakin tilanteissa annoksen pienentäminen tai Aknekutanin peruuttaminen oli tarpeen.

Hengityselimet: harvoin - bronkospasmi (useammin potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoputkia).

Verijärjestelmä: anemia, hematokriitin väheneminen, leukopenia, neutropenia, verihiutaleiden määrän lisääntyminen tai väheneminen, kiihdytetty ESR.

Laboratorioindikaattorit: hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, hyperurikemia, suuritiheyksisten lipoproteiinien määrän lasku, harvoin - hyperglykemia. Aknekutanin vastaanoton aikana ilmoitettiin äskettäin diagnosoidusta diabeteksesta. Joillakin potilailla, erityisesti niillä, jotka harjoittavat voimakasta fyysistä aktiivisuutta, on kuvattu yksittäisiä tapauksia CK: n lisääntyneestä aktiivisuudesta seerumissa.

Immuunijärjestelmä: grampositiivisten patogeenien (Staphylococcus aureus) aiheuttamat paikalliset tai systeemiset infektiot.

Muut: lymfadenopatia, hematuria, proteinuuria, vaskuliitti (Wegenerin granulomatoosi, allerginen vaskuliitti), systeemiset yliherkkyysreaktiot, glomerulonefriitti.

Teratogeeniset ja embryotoksiset vaikutukset: synnynnäiset epämuodostumat - hydro- ja mikrokefaali, kraniaalisten hermojen kehittyminen, mikroftalmia, CVS, lisäkilpirauhasen epämuodostumat, heikentynyt luuston muodostuminen - phanganges-kehitystyöt, kallo, kohdunkaulan nikat, reisiluu, reisiluu, lyofilia, sormen phalanges-imusolmukkeet, kallo, kohdunkaulan nikama, reisiluu, reisiluu suulake, aivokalvon alhainen sijainti, aurinkojen hypoplasia, hypoplasia tai ulkoisen kuulokanavan täydellinen poissaolo, aivojen ja selkäydin hernia, luun kiinnittyminen, sormen fuusio käsissä ja jaloissa, häiriöt kateenkorva; sikiön kuolema perinataalisessa vaiheessa, ennenaikainen syntyminen, keskenmeno), epifysaattisten kasvualueiden ennenaikainen sulkeminen; eläinkokeessa - feokromosytoma.

yliannos
Yliannostustapauksessa voi esiintyä hypervitaminosis-oireita A: Ensimmäisten tuntien kuluttua yliannostuksesta saattaa olla tarpeen mahan huuhtelua.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Tetrasykliini-antibiootit, GCS vähentävät tehoa. Valoherkkyyttä lisäävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (mukaan lukien sulfonamidit, tetrasykliinit, tiatsididiureetit) lisää auringonpolttamisen riskiä.

Samanaikainen käyttö muiden retinoidien (mukaan lukien acitretin, tretinoiini, retinoli, tazaroten, adapalen) kanssa lisää hypervitaminosis-riskiä A.

Isotretinoiini voi heikentää progesteronilääkkeiden tehokkuutta, joten älä käytä ehkäisyvälineitä, jotka sisältävät pieniä annoksia progesteronia.

Yhdistettyä käyttöä paikallisten keratolyyttisten lääkkeiden kanssa aknen hoitoon ei suositella paikallisen ärsytyksen mahdollisen lisääntymisen vuoksi. Koska tetrasykliinit lisäävät kallonsisäisen paineen nousun riskiä, ​​samanaikainen käyttö isotretinoiinin kanssa on vasta-aiheinen.

Erityiset ohjeet
Maksan toimintaa ja maksan entsyymejä on suositeltavaa seurata ennen hoitoa, 1 kuukausi sen alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tai ilmoitetulla tavalla. Maksan transaminaasien lisääntyminen on ohimenevää ja palautuvaa, useimmissa tapauksissa normaaliarvojen sisällä. Jos maksan transaminaasitaso ylittää normin, on tarpeen vähentää lääkkeen annosta tai peruuttaa se. Sinun on myös määritettävä seerumin lipiditaso tyhjään vatsaan ennen hoitoa, 1 kuukausi alkamisen jälkeen ja sitten joka kolmas kuukausi tai käyttöaiheiden mukaan. Tavallisesti lipidipitoisuudet normalisoidaan annoksen pienentämisen tai lääkkeen poiston jälkeen sekä ruokavalion. On välttämätöntä kontrolloida kliinisesti merkittävää triglyseridien lisääntymistä, koska niiden kohoaminen yli 800 mg / dl tai 9 mmol / l saattaa liittyä akuutin haimatulehduksen kehittymiseen, mahdollisesti kuolemaan johtavalla tavalla.

Jos pysyvää hypertriglyseridemiaa tai haimatulehduksen oireita ilmenee, Aknekutan tulee peruuttaa. Harvinaisissa tapauksissa Aknekutanilla hoidetut potilaat kuvasivat masennusta, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurhayrityksiä. Vaikka niiden syy-yhteys lääkkeen käyttöön ei ole osoitettu, on syytä kiinnittää erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on masennus, ja seurata kaikkia potilaita masennuksen alkamisen jälkeen lääkehoidon aikana, tarvittaessa siirtää ne asianmukaiselle asiantuntijalle. Aknekutanin poistaminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden häviämiseen ja saattaa edellyttää erikoislääkärin tarkkailua ja hoitoa.

Harvinaisissa tapauksissa hoidon alussa havaitaan aknen pahenemista, joka häviää 7-10 päivän kuluessa säätämättä lääkkeen annosta.

Kun nimitetään lääke jollekin potilaalle, hänen on ensin arvioitava huolellisesti mahdollisten hyötyjen ja riskien suhde.

Aknekutania saaneilla potilailla on suositeltavaa käyttää kosteuttavaa voidetta tai vartalovoimaa, huulirasvaa kuivan ihon ja limakalvojen vähentämiseksi hoidon alussa.

Aknekutanin käytön yhteydessä voi olla lihasten ja nivelten kipua, seerumin kreatiniinifosfokinaasin lisääntymistä, johon voi liittyä voimakkaan liikunnan sietokyvyn lasku.

Syvää kemiallista dermoabrasionia ja laserhoitoa tulee välttää Aknekutania saaneilla potilailla sekä 5-6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, koska epätyypillisissä kohdissa on mahdollista parantaa arpeutumista ja hyper- ja hypopigmentaatiota. Aknekutan-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen epilaatiota ei voida tehdä vaha-sovellusten avulla epidermisen irtoamisen, arpien ja ihottuman kehittymisen riskin vuoksi. Koska joillakin potilailla saattaa näkyä näöntarkkuuden heikkeneminen yöllä, joka joskus säilyy jopa hoidon päättymisen jälkeen, potilaille on kerrottava tämän tilan mahdollisuudesta ja suositeltava, että he ovat varovaisia ​​ajaessaan autolla yöllä. Näön tarkkuutta on seurattava huolellisesti. Kuivat sidekalvot, sarveiskalvon opasiteetit, näön hämärtyminen ja keratiitti häviävät yleensä lääkkeen lopettamisen jälkeen. Silmien limakalvon kuivumista varten voit käyttää kosteuttavan silmävoiteen tai keinotekoisen kyynelvalmisteen sovelluksia. Potilaita, joilla on kuiva sidekalvo, on tarkkailtava mahdollisen keratiitin kehittymisen varalta. Potilaat, jotka valittavat näkökyvystä, on saatettava silmälääkäriin ja harkittava Aknekutanin peruuttamista. Jos piilolinssit ovat sietämättömiä, hoidon aikana tulee käyttää lasia. Auringonlaskun ja UV-hoidon vaikutukset on rajoitettava. Käytä tarvittaessa aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15 SPF.

Harvinaiset hyvänlaatuisen intrakraniaalisen verenpaineen ("aivopseudotumori") kehittyminen, mukaan lukien yhdistettynä tetrasykliineihin. Tällaisilla potilailla Aknekutan-hoito on lopetettava välittömästi. Aknekutan-hoidolla voi esiintyä tulehduksellista suolistosairautta. Aknekutan-hoito on lopetettava välittömästi potilailla, joilla on vaikea verenvuotoinen ripuli.

Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu anafylaktisia reaktioita, jotka tapahtuivat vain retinoidien aikaisemman ulkoisen käytön jälkeen. Vakavat allergiset reaktiot määräävät lääkkeen poiston tarpeen ja potilaan huolellisen seurannan.

Korkean riskin potilaat (joilla on diabetes, liikalihavuus, krooninen alkoholismi tai rasva-aineenvaihdunta) saattavat tarvita yleisempää glukoosin ja lipidien laboratoriotarkkailua Aknekutan-hoidossa. Jos diabetesta esiintyy tai epäillään, glykemian määrittäminen on suositeltavaa.

Potilaita, joilla on diabetes, suositellaan verensokeriarvojen yleisempää seurantaa varten.

Hoidon aikana tulee olla varovainen, kun ajetaan ajoneuvoa ja käytät muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka edellyttävät suurempaa pitoisuutta ja psykomotorista nopeutta (kun otat ensimmäisen annoksen).

Hoidon aikana ja 30 päivän kuluessa sen päättymisestä on välttämätöntä kokonaan sulkea pois mahdolliset luovuttajat verinäytteistä, jotta voidaan kokonaan sulkea pois tämä veri raskaana oleville potilaille (teratogeenisten ja embryotoksisten vaikutusten kehittymisen suuri riski). Muodosta vapauttavat kapselit 8 mg ja 16 mg. 10 tai 14 kapselia PVC: ssä läpipainopakkaus peitetty alumiinifoliolla.

Blisterit-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; läpipainopakkaukset-14-N1, N2, N4, N7 pahvilaatikkoon sekä käyttöohjeet.

Säilytysolosuhteet
Kuivassa, pimeässä paikassa, poissa lasten ulottuvilta, enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Kestoaika
2 vuotta. Älä käytä käyttöpäivämäärän jälkeen.

Apteekkien myyntiehdot
Reseptin mukaan.

Rekisteröintitodistuksen omistaja:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Kroatia

valmistaja
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Belgia

Laadunvalvonnan myöntäminen:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Kroatia
Huumeiden laatua koskevat valitukset on lähetettävä
Gapensky Laboratories -yhtiön edustustot Venäjällä: 119330, Moskova, Lomonosovskin prosessi, 38, 30, 30,

AKNEKUTAN

ACNECUTAN - lääkkeen ACNECUTAN latinankielinen nimi

Rekisteröintitodistuksen haltija:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Tuottaja:
SMB TECHNOLOGY S.A.

ATX-koodi ACNECUTANille

Lääkkeen analogit ATH-koodeilla:

Ennen kuin käytät lääkettä ACNECUTAN, ota yhteys lääkäriisi. Tämä käyttöohje on tarkoitettu vain tiedoksi. Lisätietoja on valmistajan huomautuksissa.

Clinico-farmakologinen ryhmä

29.055 (aknehoito. Retinoidi)

Vapauta muoto, koostumus ja pakkaus

Kovat gelatiinikapselit, nro 3, ruskeat; kapseleiden sisältö on kelta-oranssi vahamainen tahna.

Apuaineet: Gelutzir® 50/13 (steariinihappopolyeteenioksidin ja glyserolin esterien seos), puhdistettu soijaöljy, Span 80® (sorbitaanioleaatti - oleiinihapon ja sorbitolin sekoitusesterit).

Rungon ja kapselikorkkien koostumus: gelatiini, raudan väriaine punainen oksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

10 kpl. - rakkulat (2) - pahvipakkaukset 10 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pahvipakkaukset 10 kpl. - rakkulat (5) - pahvipakkaukset 10 kpl. - läpipainopakkaukset (6) - pahvipakkaukset 10 kpl. - rakkulat (9) - pahvipakkaukset 10 kpl. - rakkulat (10) - pahvipakkaukset.14 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.14 kpl. - rakkulat (2) - pahvipakkaukset.14 kpl. - rakkulat (4) - pahvipakkaukset.14 kpl. - rakkulat (7) - pakkaus pahvi.

Kovat gelatiinikapselit, nro 1, valkoinen väri, vihreä kansi; kapseleiden sisältö on kelta-oranssi vahamainen tahna.

Apuaineet: Gelutzir® 50/13 (steariinihappopolyeteenioksidin ja glyserolin esterien seos), puhdistettu soijaöljy, Span 80® (sorbitaanioleaatti - oleiinihapon ja sorbitolin sekoitusesterit).

Kapselin rungon koostumus: gelatiini, titaanidioksidi (E171) Kapselikannen koostumus: gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen väriaineoksidi (E172), indigokarmiini (E132).

10 kpl. - rakkulat (2) - pahvipakkaukset 10 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pahvipakkaukset 10 kpl. - rakkulat (5) - pahvipakkaukset 10 kpl. - läpipainopakkaukset (6) - pahvipakkaukset 10 kpl. - rakkulat (9) - pahvipakkaukset 10 kpl. - rakkulat (10) - pahvipakkaukset.14 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.14 kpl. - rakkulat (2) - pahvipakkaukset.14 kpl. - rakkulat (4) - pahvipakkaukset.14 kpl. - rakkulat (7) - pakkaus pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Lääke akne hoitoon. Isotretinoiini on all-trans-retinoiinihapon (tretinoiinin) stereoisomeeri.

Isotretinoiinin tarkka toimintamekanismi ei ole vielä tunnistettu, mutta on todettu, että akneen vakavien muotojen kliinisen kuvan paraneminen liittyy talirauhasen aktiivisuuden tukahduttamiseen ja histologisesti vahvistettu niiden koon väheneminen.

Sebum on Propionibacterium acnesin kasvun pääasiallinen substraatti, joten sebumin muodostumisen vähentäminen estää kanavan bakteerien kolonisaation. Aknekutan estää sebosyyttien lisääntymisen ja toimii akneilla, palauttaa normaalin solujen erilaistumisprosessin, stimuloi regeneraatioprosesseja. Lisäksi isotretinoiinilla on ihon tulehdusta ehkäisevä vaikutus.

farmakokinetiikkaa

Koska isotretinoiinin ja sen metaboliittien kinetiikka on lineaarinen, sen plasmapitoisuudet hoidon aikana voidaan ennustaa yhden annoksen jälkeen saatujen tietojen perusteella. Tämä lääkkeen ominaisuus viittaa myös siihen, että se ei vaikuta mikrosomaalisten maksaentsyymien aktiivisuuteen lääkkeiden metaboliaan.

Aknekutanin korkea hyötyosuus johtuu liuenneen isotretinoiinin suuresta osuudesta valmisteessa, ja se voi kasvaa, jos sitä otetaan ruoan kanssa. Akneja sairastavilla potilailla Cmax tasapainotilassa, kun isotretinoiini oli otettu 80 mg: n annoksella tyhjään vatsaan, oli 310 ng / ml (vaihteluväli 188-473 ng / ml) ja saavutettiin 2-4 tunnin kuluttua. Isotretinoiinin pitoisuus plasmassa on 1,7 kertaa suurempi kuin veressä johtuen isotretinoiinin heikosta tunkeutumisesta punasoluihin.

Plasmaproteiiniin sitoutuminen (pääasiassa albumiinilla) - 99,9%.

Css isotretinoiini veressä potilaita, joilla on vaikea akne, joka otti lääkkeen 40 mg 2 kertaa päivässä, vaihteli välillä 120 ng / ml - 200 ng / ml. Näiden potilaiden 4-okso-isotretinoiinin (tärkein metaboliitti) pitoisuudet olivat 2,5 kertaa suuremmat kuin niillä. Isotretinoiinin pitoisuus epidermissä on 2 kertaa pienempi kuin seerumissa.

Se metaboloituu muodostamaan 3 suurta biologisesti aktiivista metaboliittia - 4-okso-isotretinoiinia (päämetaboliitti), tretinoiinia (kaikki trans-retinoiinihappo) ja 4-okso-retinoiinia sekä vähemmän merkitseviä metaboliitteja, myös glukuronideja. Koska isotretinoiini ja tretinoiini transformoituvat palautuvasti toisiinsa in vivo, tretinoiinin metabolia liittyy isotretinoiinin metaboliaan. 20-30% isotretinoiinin annoksesta metaboloituu isomeroinnilla. Isotretinoiinin farmakokinetiikassa ihmisillä enterohepaattisella verenkierrosella voi olla merkittävä rooli.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että useat sytokromi P450 -entsyymit osallistuvat isotretinoiinin muuntumiseen 4-okso-isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi. Mikään isoformeista ei kuitenkaan ilmeisesti ole hallitsevassa asemassa. Isotretinoiini ja sen metaboliitit eivät vaikuta merkittävästi sytokromi P450 -entsyymien aktiivisuuteen.

Isotretinoiinin terminaalivaiheen T1 / 2 on keskimäärin 19 tuntia, ja 4-okso-isotretinoiinin terminaalivaiheen T1 / 2 on keskimäärin 29 tuntia.

Isotretinoiini erittyy munuaisissa ja sappeen noin yhtä suurina määrinä. Viittaa luonnollisiin (fysiologisiin) retinoideihin. Retinoidien endogeeniset pitoisuudet palautetaan noin 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Koska tiedot lääkkeen farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat rajalliset, isotretinoiini on vasta-aiheinen tässä potilasryhmässä.

Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan.

ACNECUTAN: ANNOSTUS

Sisällä, mieluiten aterioiden kanssa, 1-2 kertaa päivässä.

Aknekutanin terapeuttinen teho ja sen sivuvaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ​​ja vaihtelevat eri potilailla. Tämän vuoksi on tarpeen valita annos yksilöllisesti hoidon aikana.

Aknekutanin aloitusannos on 400 mikrogrammaa / kg / päivä, joissakin tapauksissa jopa 800 mikrogrammaa / kg / päivä. Taudin vakavissa muodoissa tai rungon akneissa voi olla tarpeen antaa enintään 2 mg / kg / päivä.

Optimaalinen kumulatiivinen annos on 100-120 mg / kg. Täydellinen remissio saavutetaan yleensä 16 - 24 viikossa. Jos suositeltu annos on huonosti siedetty, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, mutta pidempään. Useimmilla potilailla akne häviää kokonaan yhden hoitokurssin jälkeen.

Jos kyseessä on uusiutumishäiriö, hoidon kulku on mahdollista toistaa samana päivittäisenä ja kumulatiivisena annoksena. Toistuva kurssi määrätty aikaisintaan 8 viikkoa ensimmäisen jälkeen, koska paraneminen voi viivästyä.

Kroonisessa vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aloitusannos on pienennettävä 8 mg: aan / vrk.

yliannos

Yliannostuksen sattuessa voi esiintyä hypervitaminoosin A merkkejä.

Ensimmäisten tuntien aikana yliannostuksen jälkeen voi olla tarpeen mahan huuhteluun.

Huumeiden vuorovaikutus

Tetratsykliiniantibiootit, GCS vähentävät Aknekutanin tehokkuutta.

Valoherkkyyttä lisäävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (mukaan lukien sulfonamidit, tetrasykliinit, tiatsididiureetit) lisää auringonpolttamisen riskiä.

Samanaikainen käyttö muiden retinoidien (mukaan lukien acitretin, tretinoiini, retinoli, tazaroten, adapalen) kanssa lisää hypervitaminosis-riskiä A.

Isotretinoiini voi heikentää progesteronilääkkeiden tehokkuutta, joten älä käytä ehkäisyvälineitä, jotka sisältävät pieniä annoksia progesteronia.

Yhdistettyä käyttöä paikallisten keratolyyttisten lääkkeiden kanssa aknen hoitoon ei suositella paikallisen ärsytyksen mahdollisen lisääntymisen vuoksi.

Koska tetrasykliinit lisäävät kallonsisäisen paineen nousun riskiä, ​​samanaikainen käyttö isotretinoiinin kanssa on vasta-aiheinen.

Raskaus ja imetys

Raskaus on ehdoton vasta-aihe Aknekutan-hoidolle.

Jos raskaus ilmenee varoituksista huolimatta hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, on erittäin suuri vaara, että lapsella on vakavia kehityshäiriöitä.

Isotretinoiini on lääke, jolla on voimakas teratogeeninen vaikutus. Jos raskaus ilmenee aikana, jolloin nainen suun kautta otetaan isotretinoiinia (milloin tahansa annoksena tai jopa lyhyessä ajassa), on erittäin suuri vaara, että lapsella on kehityshäiriö.

Aknekutan on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei naisen sairaus täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:

  • vakava akne,
  • kestävät tavanomaisia ​​hoitoja;
  • potilaan on ymmärrettävä ja noudatettava lääkärin ohjeita;
  • lääkärin on ilmoitettava potilaalle raskauden vaarasta Aknekutan-hoidon aikana,
  • kuukauden kuluessa siitä ja kiireellinen kuuleminen raskauden epäiltyjen tapauksissa;
  • potilas on varoitettava ehkäisyn mahdollisesta tehottomuudesta;
  • potilaan on vahvistettava
  • joka ymmärtää varotoimenpiteiden olemuksen;
  • potilaan on ymmärrettävä tarvetta ja käytettävä jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen Aknekutan-hoidon aloittamista,
  • hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä; On toivottavaa käyttää samanaikaisesti kahta eri ehkäisymenetelmää,
  • mukaan lukien este;
  • potilaan pitäisi saada negatiivinen tulos luotettavasta raskaustestistä 11 päivän kuluessa ennen lääkkeen alkua; raskaustesti on erittäin suositeltavaa suorittaa kuukausittain hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
  • potilaan tulee aloittaa Aknekutan-hoito vain 2-3 päivän ajan seuraavasta normaalista kuukautiskierrosta;
  • potilaan on ymmärrettävä välttämättömyys käydä lääkärillä joka kuukausi;
  • kun hoidetaan taudin toistumista, potilaan tulisi jatkuvasti käyttää samoja tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen Aknekutan-hoidon aloittamista,
  • hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua sen t
  • samoin kuin luotettava raskaustesti;
  • potilaan on ymmärrettävä täysin varotoimenpiteiden tarve ja vahvistettava hänen ymmärryksensä ja halukkuutensa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä,
  • lääkäri selitti hänelle.

Edellä mainittujen ohjeiden mukaisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä isotretinoiinihoidon aikana on suositeltava myös naisille, jotka eivät yleensä käytä hedelmättömyyden takia ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta hysterektoomia saaneita potilaita), amenorreaa tai jotka ilmoittavat, että heillä ei ole seksiä.

Lääkärin on oltava varma, että:

  • potilas kärsii vakavasta akneesta (nodulaarinen-kystinen,
  • akne tai akne, joilla on riski arpeutua); akne,
  • ei ole muiden lääkkeiden käytettävissä;
  • negatiivinen tulos saatiin luotettavasta raskaustestistä ennen lääkkeen ottamista,
  • hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; raskaustestin päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava;
  • potilas käyttää vähintään yhtä
  • edullisesti kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää,
  • mukaan lukien estemenetelmä
  • kuukauden kuluessa Aknekutan-hoidon aloittamisesta, t
  • hoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä;
  • potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään kaikki edellä mainitut vaatimukset raskauden ehkäisemiseksi;
  • potilas täyttää kaikki edellä mainitut edellytykset.

Raskaustesti

Olemassa olevan käytännön mukaisesti raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mME / ml, on suoritettava kuukautiskierron ensimmäisen kolmen päivän aikana:

Ennen hoidon aloittamista

Jotta estettäisiin mahdollinen raskaus ennen ehkäisymenetelmän aloittamista, lääkärin on rekisteröitävä alkuperäisen raskaustestin tulos ja päivämäärä. Jos potilaalla on epäsäännöllinen kuukautiset, raskaustestin aika riippuu seksuaalisesta aktiivisuudesta, se on suoritettava 3 viikkoa suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Lääkärin tulee ilmoittaa potilaalle ehkäisymenetelmistä.

Raskaustesti suoritetaan Aknekutanin nimittämispäivänä tai 3 päivää ennen potilaan vierailua lääkäriin. Asiantuntijan tulee rekisteröidä testitulokset. Lääkettä voidaan määrätä vain potilaille, jotka saavat tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kk ennen Aknekutan-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana

Potilaan tulee käydä lääkärissä 28 päivän välein. Kuukausittaisen raskaustestauksen tarve määritetään paikallisen käytännön mukaisesti ja ottaen huomioon seksuaalinen aktiivisuus, kuukautiskierron aikaisemmat rikkomukset. Jos on näyttöä, raskaustesti suoritetaan vierailupäivänä tai 3 päivää ennen lääkärin käyntiä, testitulokset on kirjattava.

5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan testi raskauden estämiseksi.

Aknekutania koskeva lääkemääräys on mahdollista määrätä vain 30 päivän hoitoon, joten hoidon jatkaminen edellyttää lääkärin määräämää lääkkeen määräämistä. Suosittelemme raskaustestiä, reseptiä ja lääkkeen saamista yhdessä päivässä.

Jos Aknekutan-hoidon aikana tai kuukauden kuluessa sen päättymisestä huolimatta toteutetuista varotoimenpiteistä huolimatta raskaus on kuitenkin tapahtunut, on erittäin vakavien sikiön epämuodostumien riski.

Jos raskaus ilmenee, Aknekutan-hoito lopetetaan. Raskauden säilyttämisen toteutettavuudesta tulisi keskustella teratologiaan erikoistuneen lääkärin kanssa.

Koska isotretinoiinilla on suuri lipofiilisyys, on hyvin todennäköistä, että se kulkee äidinmaitoon. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi Aknekutania ei pidä antaa imettäville äideille.

Miesten potilaat

Olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että naisilla Aknekutania käyttävien miesten siemennesteen ja siemennesteen aiheuttama altistus lääkkeelle ei riitä Aknekutanin teratogeenisten vaikutusten ilmaantumiseen. Miesten tulisi sulkea pois mahdollisuus ottaa huumeita muille henkilöille, erityisesti naisille.

ACNECUTAN: HAITTAVAIKUTUKSET

Useimmat haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Yleensä haittavaikutukset ovat palautuvia annoksen muuttamisen tai lääkkeen poiston jälkeen, mutta jotkut saattavat säilyä hoidon lopettamisen jälkeen.

Hypervitaminoosiin A liittyvät oireet: kuiva iho, limakalvot, ml. huulet (cheilitis), nenäsuoli (verenvuoto), kurkunpään ja nielun (käheys), silmät (sidekalvotulehdus, palautuva sarveiskalvon häiriö ja piilolinssin intoleranssi).

Dermatologiset reaktiot: kämmenen ja pohjan ihon kuorinta, ihottuma, kutina, kasvojen punoitus ja ihottuma, hikoilu, pyogeeninen granuloma, paronykia, onychodystrophia, lisääntynyt granulaatiokudoksen lisääntyminen, hiusten harvennukset, palautuva hiustenlähtö, akne, akenturismi, toistuva hiustenlähtö, akenturismi, toistuva hiustenlähtö, kääntyvä hiustenlähtö vähäinen trauma iholle. Hoidon alussa akne voi pahentua ja kestää useita viikkoja.

Tuki- ja liikuntaelimistön osa: lihaskipu, jossa on kohonnut CPK-tasot seerumissa tai ilman sitä, nivelkipu, hyperostosis, niveltulehdus, nivelsiteiden ja jänteiden kalkkiutuminen, jännetulehdus.

Keskushermoston osalta: liiallinen väsymys, päänsärky, lisääntynyt kallonsisäinen paine (aivojen kasvain: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen, näköhermon turvotus), kohtaukset; harvoin - masennus, psykoosi, itsemurha-ajatukset.

Aistien puolella: kseroftalmia, yksittäiset näöntarkkuuden tapaukset, fotofobia, pimeän sopeutumisen heikkeneminen (hämärän näön vakavuuden väheneminen); harvoin - värin häiriöt (lääkkeen vetäytymisen jälkeen), lentulaarinen kaihi, keratiitti, blefariitti, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys, optinen neuriitti, näköhermon turvotus (intrakraniaalisen hypertension ilmentymänä); heikentynyt kuulo tietyillä äänitaajuuksilla, piilolinssien kuluminen.

Ruoansulatuskanavan osa: suun limakalvon kuivuminen, ikenien verenvuoto, ikenien tulehdus, pahoinvointi, ripuli, tulehdukselliset suolistosairaudet (koliitti, ileiitti), verenvuoto; haimatulehdus (erityisesti jos hypertriglyseridemia on samanaikaisesti yli 800 mg / dl). Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu haimatulehdusta, jossa on kuolema. Merkittiin maksan transaminaasien aktiivisuuden lyhytaikaista ja palautuvaa lisääntymistä, yksittäisiä hepatiittitapauksia. Monissa näistä tapauksista muutokset eivät ylittäneet normin rajoja ja palautuivat alkuperäisiin indikaattoreihin hoidon aikana, mutta joissakin tilanteissa annoksen pienentäminen tai Aknekutanin peruuttaminen oli tarpeen.

Hengityselinten osa: harvoin - bronkospasmi (useammin potilailla, joilla on historiallinen keuhkoputkia).

Hematopoieettisesta järjestelmästä: anemia, hematokriitin väheneminen, leukopenia, neutropenia, verihiutaleiden määrän lisääntyminen tai väheneminen, kiihdytetty ESR.

Laboratorioindikaattorit: hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, hyperurikemia, HDL-tasojen lasku; harvoin - hyperglykemia. Aknekutanin vastaanoton aikana ilmoitettiin äskettäin diagnosoidusta diabeteksesta. Joillakin potilailla, erityisesti niillä, jotka harjoittavat voimakasta fyysistä aktiivisuutta, on kuvattu yksittäisiä tapauksia CK: n lisääntyneestä aktiivisuudesta seerumissa.

Infektiot: grampositiivisten patogeenien (Staphylococcus aureus) aiheuttamat paikalliset tai systeemiset infektiot.

Muut: lymfadenopatia, hematuria, proteinuuria, vaskuliitti (Wegenerin granulomatoosi, allerginen vaskuliitti), systeemiset yliherkkyysreaktiot, glomerulonefriitti.

Teratogeeniset ja embryotoksiset vaikutukset: synnynnäiset epämuodostumat - hydro- ja mikrokefalyytti, kallon hermojen kehittyminen, mikroftalmia, sydän- ja verisuonijärjestelmän epämuodostumat, lisäkilpirauhaset, heikentynyt luuston muodostuminen (phangangen, kallo, kaulan nikamien ja luun luun kehitys, luuranko). kyynärvarret, kasvojen pääkallo, suulake), aurinkojen alhainen sijainti, aivokalvojen alikehittyminen, ulkoisen kuulokanavan, aivojen ja selkäydin hernian alikehittyminen tai täydellinen puuttuminen, luuydin e fuusio, fuusio sormissa ja varpaissa, kehityshäiriöitä kateenkorva; sikiön kuolema perinataalisessa vaiheessa, ennenaikainen syntyminen, keskenmeno, epifysaattisten kasvualueiden ennenaikainen sulkeminen; eläinkokeessa - feokromosytoma.

Säilytysehdot

Lääkettä tulee säilyttää kuivassa, suojattuna valolta, lasten ulottumattomissa, enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Kestoaika - 2 vuotta. Älä käytä käyttöpäivämäärän jälkeen.

todistus

  • vakava akne (nodulaarinen-kystinen,
  • conglobatan,
  • akne, jolla on riski arpeutua);
  • akne,
  • muita hoitoja.

Vasta

  • raskaus,
  • vakiintunut ja suunniteltu (mahdollisesti teratogeeninen ja embryotoksinen vaikutus);
  • imetysaika;
  • maksan vajaatoiminta;
  • hypervitaminoosi A;
  • vaikea hyperlipidemia;
  • samanaikainen tetrasykliinihoito;
  • yliherkkyys lääkkeelle tai sen komponenteille.

Aknekutania ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Varovaisuutta on syytä määrätä diabeteksen, historian masennuksen, liikalihavuuden, rasva-aineenvaihdunnan, alkoholismin hoitoon.

Erityiset ohjeet

Maksan toimintaa ja maksan entsyymejä on suositeltavaa seurata ennen hoitoa, 1 kuukausi sen alkamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi tai tarvittaessa. Maksan transaminaasien lisääntyminen on ohimenevää ja palautuvaa, useimmissa tapauksissa normaaliarvojen sisällä. Jos maksan transaminaasitaso ylittää normin, on tarpeen vähentää lääkkeen annosta tai peruuttaa se.

Sinun on myös määritettävä seerumin lipiditaso tyhjään vatsaan ennen hoitoa, 1 kuukausi alkamisen jälkeen ja sitten joka kolmas kuukausi tai käyttöaiheiden mukaan. Tavallisesti lipidipitoisuudet normalisoidaan annoksen pienentämisen tai lääkkeen poiston jälkeen sekä ruokavalion.

On välttämätöntä kontrolloida kliinisesti merkittävää triglyseridien lisääntymistä, koska niiden kohoaminen yli 800 mg / dl tai 9 mmol / l saattaa liittyä akuutin haimatulehduksen kehittymiseen, mahdollisesti kuolemaan johtavalla tavalla. Jos pysyvää hypertriglyseridemiaa tai haimatulehduksen oireita ilmenee, Aknekutan tulee peruuttaa.

Harvinaisissa tapauksissa Aknekutanilla hoidetut potilaat kuvasivat masennusta, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurhayrityksiä. Vaikka niiden syy-yhteys lääkkeen käyttöön ei ole osoitettu, on syytä kiinnittää erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on masennus, ja seurata kaikkia potilaita masennuksen alkamisen jälkeen lääkehoidon aikana, tarvittaessa siirtää ne asianmukaiselle asiantuntijalle. Aknekutanin poistaminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden häviämiseen ja saattaa edellyttää erikoislääkärin tarkkailua ja hoitoa.

Harvinaisissa tapauksissa hoidon alussa havaitaan aknen pahenemista, joka häviää 7-10 päivän kuluessa säätämättä lääkkeen annosta.

Kun nimitetään lääke jollekin potilaalle, hänen on ensin arvioitava huolellisesti mahdollisten hyötyjen ja riskien suhde.

Aknekutania saaneilla potilailla on suositeltavaa käyttää kosteuttavaa voidetta tai vartalovoimaa, huulirasvaa kuivan ihon ja limakalvojen vähentämiseksi hoidon alussa.

Aknekutanin käytön yhteydessä voi olla lihasten ja nivelten kipua, seerumin CK: n lisääntymistä, johon voi liittyä voimakkaan fyysisen rasituksen sietokyvyn heikkeneminen.

Aknekutania saaneilla potilailla on vältettävä syvää kemiallista dermoabrasionia ja laserhoitoa sekä 5-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, koska epätyypillisissä kohdissa on mahdollista parantaa arpeutumista ja hyperpigmentaatio ja hypopigmentaatio. Aknekutan-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen epilaatiota ei voida tehdä vaha-sovellusten avulla epidermisen irtoamisen, arpien ja dermatiitin kehittymisen riskin vuoksi.

Koska joillakin potilailla saattaa näkyä näöntarkkuuden heikkeneminen yöllä, joka joskus säilyy jopa hoidon päättymisen jälkeen, potilaille on kerrottava tämän tilan mahdollisuudesta ja suositeltava, että he ovat varovaisia ​​ajaessaan autolla yöllä. Näön tarkkuutta on seurattava huolellisesti. Kuivat sidekalvot, sarveiskalvon opasiteetit, näön hämärtyminen ja keratiitti häviävät yleensä lääkkeen lopettamisen jälkeen. Silmien limakalvon kuivumista varten voit käyttää kosteuttavan silmävoiteen tai keinotekoisen kyynelvalmisteen sovelluksia. Potilaita, joilla on kuiva sidekalvo, on tarkkailtava mahdollisen keratiitin kehittymisen varalta. Potilaat, jotka valittavat näkökyvystä, on saatettava silmälääkäriin ja harkittava Aknekutanin peruuttamista. Jos piilolinssit ovat sietämättömiä, hoidon aikana tulee käyttää lasia.

Auringonlaskun ja UV-hoidon vaikutukset on rajoitettava. Käytä tarvittaessa aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15 SPF.

Harvinaiset hyvänlaatuisen intrakraniaalisen verenpainetaudin (aivojen pseudotumori) kehittyminen, mukaan lukien yhdistettynä tetrasykliineihin. Tällaisilla potilailla Aknekutan-hoito on lopetettava välittömästi.

Aknekutan-hoidolla voi esiintyä tulehduksellista suolistosairautta. Aknekutan-hoito on lopetettava välittömästi potilailla, joilla on vaikea verenvuotoinen ripuli.

Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu anafylaktisia reaktioita, jotka tapahtuivat vain retinoidien aikaisemman ulkoisen käytön jälkeen. Vakavat allergiset reaktiot määräävät lääkkeen poiston tarpeen ja potilaan huolellisen seurannan.

Korkean riskin potilaat (joilla on diabetes, liikalihavuus, krooninen alkoholismi tai rasva-aineenvaihdunta) saattavat tarvita yleisempää glukoosin ja lipidien laboratoriotarkkailua Aknekutan-hoidossa. Jos diabetesta esiintyy tai epäillään, glykemian määrittäminen on suositeltavaa. Potilaita, joilla on diabetes, suositellaan verensokeriarvojen yleisempää seurantaa varten.

Hoidon aikana ja 30 päivän kuluessa sen päättymisestä on välttämätöntä kokonaan sulkea pois mahdolliset luovuttajat verinäytteistä, jotta voidaan kokonaan sulkea pois tämä veri raskaana oleville potilaille (teratogeenisten ja embryotoksisten vaikutusten kehittymisen suuri riski).

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvoa ja säätömekanismeja

Hoidon aikana tulee olla varovainen, kun ajetaan ajoneuvoa ja käytät muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka edellyttävät suurempaa pitoisuutta ja psykomotorista nopeutta (kun otat ensimmäisen annoksen).

Käytä munuaisten toiminnan vastaisesti

Kroonisessa vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aloitusannos on pienennettävä 8 mg: aan / vrk.

Käytä maksan vastaisesti

Maksan toimintaa ja maksan entsyymejä on suositeltavaa seurata ennen hoitoa, 1 kuukausi sen alkamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi tai tarvittaessa. Maksan transaminaasien lisääntyminen on ohimenevää ja palautuvaa, useimmissa tapauksissa normaaliarvojen sisällä. Jos maksan transaminaasitaso ylittää normin, on tarpeen vähentää lääkkeen annosta tai peruuttaa se.

Apteekkien myyntiehdot

Lääke on saatavilla reseptillä.

Rekisteröintinumerot

MSA. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 tai 100 kpl. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) korkit. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 tai 100 kpl. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)